Σας ενημερώνουμε ότι τη Δευτέρα 29 Μαΐου 2023, ώρα 17.00-21.00, θα πραγματοποιηθεί δια ζώσης νομικό σεμινάριο αναφορικά με το Ρυθμιστικό Πλαίσιο των Ιατρικών Συσκευών (MDR & IVDR). Το σεμινάριο διοργανώνεται από το Κέντρο Ικανοτήτων στην Ελλάδα στον τομέα της Υγείας Pytheia, σε συνεργασία με το νομικό γραφείο Michalopoulou & Associates Lawgroup και τον εκπαιδευτικό οργανισμό ΕΥΡΩΠΡΟΟΔΟΣ.

Στις θεματικές ενότητες του σεμιναρίου περιλαμβάνονται: Εισαγωγικές πληροφορίες: βασικοί ορισμοί βάσει MDR/IVDR, MDR vs AI Act (Πράξη για την Τεχνητή Νοημοσύνη): Προκλήσεις & αντιθέσεις μεταξύ του MDR και της πρότασης νέου Κανονισμού για την Τεχνητή Νοημοσύνη, Μεταβατικές διατάξεις και ισχύς πιστοποιητικών, Η περίπτωση της Ελλάδας - Νομοθετικό πλαίσιο, Ιατροτεχνολογικά Προϊόντα Vs Φάρμακα, Medical Device as a Software: Ορισμοί, Χαρακτηριστικά και ταξινόμηση, διάθεση στην αγορά και αξιολόγηση της συμμόρφωσης των MDSW, επιμέρους ενότητες MDSW, αλλαγές στο λογισμικό, Medical Device as a Software: Κλινική Τεκμηρίωση και Κλινική Αξιολόγηση, Ζητήματα Κυβερνοασφάλειας και MDR/IVDR, Υποχρεώσεις οικονομικών φορέων βάσει MDR/IVDR και ρόλος του PRRC (πρόσωπο αρμόδιο για την κανονιστική συμμόρφωση, Ζητήματα Ασφάλειας συμπ. UDI, EUDAMED, Αρμοδιότητες και Ρόλος Κοινοποιημένων Οργανισμών, Πεδίο εφαρμογής, αντικείμενο MDR/IVDR (Κανονισμοί, σκοπός, βασικότερες αλλαγές, ταξινόμηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων), Quiz Κατανόησης και Συμπεράσματα και πεδία προβληματισμού-Ερωτήσεις.

Το σεμινάριο διάρκειας 4 ωρών απευθύνεται στο σύνολο των οικονομικών φορέων όλης της εφοδιαστικής αλυσίδας (από τον κατασκευαστή έως και το διανομέα) και ιδίως σε στελέχη ιατροτεχνολογικών προϊόντων, ερευνητών, start ups, εταιρειών πληροφορικής που δραστηριοποιούνται στο χώρο των ιατρικών εφαρμογών, ανεξαρτήτως τμήματος και ειδικότητας.

Περισσότερες πληροφορίες για το σεμινάριο και τους τρόπους συμμετοχής βρίσκονται αναρτημένες ΕΔΩ.